Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

"Reproductibilité TEP" : Étude préliminaire étudiant la reproductibilité de la TEP au 18-FDG, chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer la reproductibilité d'une méthode d'imagerie, la tomographie par émission de positons (TEP), chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. Cette méthode a montré son intérêt diagnostic et devrait permettre de mesurer l'effet des différents traitements administrés. Dans le cadre du bilan initial de la maladie, les patients auront un examen par endoscopie, un scanner et un premier examen par TEP avec injection d'un traceur (le fluorodéoxyglucose, 18-FDG) par voie intra-veineuse. Le résultat de cet examen décidera de la démarche thérapeutique. Afin d'étudier la reproductibilité de la TEP au 18-FDG, un second examen sera réalisé à 10 jours d'intervalle.

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2002-1936R TEP : Essai évaluant la tomographie à émission de positrons (TEP) pour l'évaluation de la réponse tumorale à un traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'intérêt de l'examen TEP (tomographie à émission de positrons) pour la détermination de la réponse à un traitement de radiochimiothérapie néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. Les patients recevront un traitement de radiochimiothérapie néoadjuvant comprenant des séances de radiothérapie 5 fois par semaine pendant 5 semaines et, à partir du premier jour de la radiothérapie, une chimiothérapie avec une perfusion continue de 5FU pendant 4 jours et une perfusion de cisplatine le premier jour. Ces traitements de chimiothérapie seront répétés la quatrième semaine. Les patients pour lesquels une progression de la maladie aura été constatée auront une prise en charge thérapeutique qui ne dépendra plus du protocole de cet essai clinique. Les patients sans progression de la maladie auront une opération chirurgicale pour exérèse curative. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans. Les patients auront 2 examens par TEP dans le cadre de cet essai, avant et après les traitements. Les résultats de ces TEP ne seront pas intégrés dans la prise en charge thérapeutique.

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RTEP3 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d'une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de l'examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d'évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. Cet essai cherchera à décrire les modifications de l'activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d'un traitement de radiothérapie. Dans l'avenir, l'objectif serait de modifier précocement la suite d'une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Les patients recevront également un traitement standard de chimiothérapie concomitant comprenant des perfusions de fluorouracile et de cisplatine. Les patients auront quatre examens TEP : avant le début de la radiothérapie, trois semaines après le début de la radiothérapie, puis trois et douze mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les deux dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les résultats des quatre TEP permettront d'analyser l'évolution de l'activité métabolique tumorale. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin de la radiothérapie.

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• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

FMISO oesophage : Étude visant à évaluer l'intérêt de la TEP au 18-FMISO chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une nouvelle technique, la tomographie par émission de positons (TEP) qui consiste à étudier la distribution dans l'organisme d'une substance radioactive. Deux traceurs seront comparés dans cette étude : le fluorodéoxyglucose 18-FDG et le fluoromisonidazole 18-FMISO, nouveau traceur qui pourrait permettre de prédire l'efficacité d'un traitement par radiochimiothérapie. Les examens par TEP au FMISO seront les seuls examens réalisés en plus du bilan et du traitement habituel. Un premier examen par TEP au 18-FDG et un prélèvement sanguin seront réalisés après un bilan initial comprenant notamment un examen par endoscopie et scanner. Au maximum 2 semaines plus tard, un examen par TEP au 18-FMISO sera effectué. Une radiochimiothérapie, débutée dans un délai de 2 semaines, comprendra 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de cisplatine administrés en perfusion pendant 5 jours et une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Une nouvelle évaluation sera réalisée à la fin du traitement et comprendra en plus des examens habituels deux examens par TEP, un avec le 18-FDG et un avec le 18-FMISO. Une intervention chirurgicale pourra être réalisée chez certains patients au maximum 6 semaines après la radiochimiothérapie. La durée du suivi sera de 1 an avec une visite tous les 3 mois.

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Étude PETANC : étude de faisabilité, comparant le métabolisme glucidique tumoral, avant et après une nutrition artificielle, évalué par une tomographie à émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) au 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG), chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) ou un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer le métabolisme glucidique tumoral, avant et après une nutrition artificielle, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) ou un cancer de l’oesophage. Les patients bénéficieront d’une tomographie à émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) au 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG) avant et après une nutrition artificielle.

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